Description

Das Arzneimittelzulassungsrecht ist insbesondere dadurch gekennzeichnet, dass die Zulassungsbehörden anhand von unbestimmten Rechtsbegriffen, die auf außerrechtliche Wissenschaftsmaßstäbe verweisen, Risikoentscheidungen zu treffen haben. Das Eigentümliche an dem Zulassungsverfahren ist, dass die Zulassungsvorschriften erst dann einen Kontakt zwischen Behörde und Antragsteller vorsehen, wenn dieser für das Arzneimittel einen Zulassungsantrag stellt. Zu diesem Zeitpunkt hat der Antragsteller allerdings das Arzneimittel im Wege präklinischer und klinischer Prüfungen vollständig entwickelt. Die geringe Regelungsdichte der Zulassungsvorschriften birgt für den Antragsteller die Gefahr, sein Arzneimittel nicht diesen Voraussetzungen entsprechend entwickelt zu haben. Vor diesem Hintergrund untersucht die Arbeit, ob und wie die Zulassungsvoraussetzungen des § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 und 4 AMG vor Aufnahme der klinischen Prüfung der Phase III konkretisiert werden. Die Untersuchung unterscheidet zwischen abstrakt-generellen Konkretisierungen z.B. durch Guidelines der ICH und des CPMP und konkret-individuellen Konkretisierungen in Form von Beratungsgesprächen. Die Erörterungen beziehen sich auf das nationale und europäische Arzneimittelzulassungsrecht.